【课程大纲】

张掖ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用（咨询史老师可以看证书样本）。
650元/人（培训费，资料费、证书费）
组织应按本标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程应:
a) 评价过程更改对质量管理体系的影响;
b) 评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响;
c) 按照本标准的要求和适用的法规要求进行控制。

若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应监视这类过程并确保对其进行控制。组织应保留外包过程符合本标准的要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4 中要求的能力相适用。
控制应包括书面质量协议。

报名方式
请各单位安排好学习人员，提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信（132 5350 3507）报史老师。
反馈
作为对质量管理体系有效性的一种测量，组织应收集和监视组织是否已满足顾客要求的相关信息，并应将获取和利用这种信息的方法形成文件。

组织应将反馈过程程序形成文件。这样的反馈过程应包括从生产和生产后活动中收集数据的规定。

从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品实现或改进过程的潜在输入。
如果适用的法规要求要求组织从生产后活动获取特定经验，则对该经验的评审应构成反馈过程的一部分。

培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
术语的变化

2016新版标准共有术语20个，相比较2003版标准的8个术语发生了较大变化。 

新版标准保留了2003版标准的"忠告性通知"、"植入性医疗器械"、"标记"、"医疗器械"、"无菌医疗器械"等5个术语，并对其中的"植入性医疗器械"、"标记"术语的定义进行了细化。将2003版术语"顾客抱怨"修改为"投诉"，并进一步细化了定义。 

删除了2003版标准的"有源植入性医疗器械"和"有源医疗器械"术语。 

新版标准增加了13个术语，有"授权代表"、"临床评价"、"经销商"、"进口商"、"生命周期"、"制造商"、"医疗器械族"、"性能评价"、"上市后监督"、"采购产品"、"风险"、"风险管理"、"无菌屏障系统"。 

培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
可追溯性
7.5.9.1 总则
组织应将可追溯性程序形成文件。这些程序应依据适用的法规要求规定可追溯性的范围和程序以及拟保留的记录，(见4.2.5)。

7.5.9.2 植入性医疗器械的专用要求
如果所使用的组件、材料和工作环境条件等因素可能导致医疗器械不满足其规定的安全和性能要求，可追溯性所要求的记录应包括这些相关因素的记录。

组织应要求流通服务的供方或经销商保留医疗器械流通记录以便追溯，若检查需要，可获得这些记录。
应保留货运包装收件人的名字和地址的记录(见4.2.5)。

忠告性通知 advisory notice
在医疗器械交付后由组织发布的旨在下列方面给出补充信息或建议要采取的措施的通知：
     —医疗器械的使用，
     —医疗器械的改动，
     —医疗器械返回组织，或
     —医疗器械的销毁。
     注 1：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。

ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
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【讲师介绍】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

【培训对象】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

更新时间：2024/1/6 15:36:17