【课程大纲】

甘南2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
其他实验材料 剪刀、镊子 滤器、微孔滤膜 量筒 培养器

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
实验设备 过滤装置（无油真空泵、滤杯、滤头、滤瓶、微孔滤膜、夹子） 电子天平 压力蒸汽灭菌器 电热鼓风干燥箱 恒温培养箱 集菌仪

供试品的准备 操作前，用适宜的消毒液对供试品容器表面进行彻底消毒，如果供试品容器内有一定的真空度，可用适宜的无菌器材（如带有除菌过滤器的针头）向容器内导入无菌空气，再按无菌操作起开容器取出内容物。

供试品的准备 操作前，用适宜的消毒液对供试品容器表面进行彻底消毒，如果供试品容器内有一定的真空度，可用适宜的无菌器材（如带有除菌过滤器的针头）向容器内导入无菌空气，再按无菌操作起开容器取出内容物。

检查法——薄膜过滤法 将供试液混匀，过滤。如供试品具有抑菌作用或含防腐剂，须用适量的冲洗液冲洗滤膜，冲洗次数不得少于三次。优先采用封闭式薄膜过滤器（集菌器），也可使用开放式薄膜过滤器。滤膜孔经不大于0.45μｍ。滤器和滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌，或直接采用无菌集菌器。

如采用封闭式薄膜过滤器，取一副三联式集菌器，将供试液通过集菌仪过滤，使通过每只培养管的量基本均匀。然后通过集菌仪一只加120ml改良马丁培养基，另两只分别加入120ml硫乙醇酸盐培养基（其中一只做阳性对照，内加金黄色葡萄球菌液1ml）。另取一副二联集菌器，用同批的冲洗液或浸提介质120ml通过集菌仪过滤（每只约50ml），同法一只加硫乙醇酸盐培养基120ml，另一只加改良马丁培养基120ml分别作阴性对照。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
无菌医疗器械生产质量管理

一、无菌医疗器械简介

v 二、常用无菌医疗器械的主要性能指标

v 三、无菌医疗器械生产质量管理体系

v 四、无菌医疗器械相关管理标准

v 五、 《疗器械实施细则 》 简介

无菌医疗器械简介

v （一）相关术语

v （二） 无菌医疗器械 分类

v （三）无菌医疗器械的基本要求

一）相关术语

v 消毒： 是指杀灭病原微生物

或有害微生物，将其数量减

少到无害化程度。

v 灭菌： 用以使产品无存活微

生物的 确认过 的 过程 。

v 无菌 ：无存活微生物的 状态 

无菌加工 ：在受控的环境中进行产品容器和（或）

装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备

和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到 可

接受水平 。

v 初包装 ：与产品 直接接触 的包装材料。 有两种情况：一种是直接接

触产品，且与使用表面接触；

另一种是直接接触产品，但

并不与使用表面接触，只是

与产品的非使用表面接触。

YY0567.1 的接受准则是在不

少于3 000 个单元的培养基

模拟灌装中污染率应不超过

0.1 ％，置信水平为95 ％。

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
医疗器械产品的特点 

一、医疗器械的专用性 医疗器械承担着独特的功能。由于诊断的精确性、疾病处理的无菌化要求、卫生要求、病人护理的要求等，使得医疗器械有着区别于其他产品的专门特性，这就决定了医疗器械只能是应用在医疗用途方面，医疗器械的需求对象只能是医疗单位和有医疗需求的家庭等。 医疗器械的专用性突出的特点在于：绝大部分器械的针对性很强，混合性使用的危险性高，生产使用安全要求高。比如诊断、手术、治疗、化验、监护、试验设备、人体器官等不同的医疗器械使用就是专事专用。

二 、 产品范围广阔 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业,涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,介入门槛较高。医疗器械产品的差异性大,因而种类也非常繁多,在行业统计上一般分为手术器械制造业、医疗仪器设备制造业、诊断用品制造业、医用材料和医疗用品制造业及假肢、矫形器制造业五个子行业。 医疗器械产品范围广阔，既有高耐用性的大型设备，也有低价值用品。不同的子行业,其技术水平、盈利能力都不尽相同,以CT、MRI、B超等为代表的医疗仪器、设备制造业的毛利率在30%以上,属于医疗器械行业的高端产品。由于医疗仪器、设备的制造科技含量高,生产工艺相对复杂,这类产品对研发能力要求较高,这一市场目前大多为进口产品或合资企业的产品所占领。

三、使用者的局限性 医疗器械的用途为诊断、手术、治疗、化验、监护、试验设备、人体器官功能替代等等，这些作用的对象大多数为医疗单位和医疗教学与科研单位，因此其使用者的主体，也使这些单位。 另外，由于医疗知识的普及，个人诊断与护理产品与技术的成熟，大众对于一些基础性的医疗设备，已经具有了使用的能力，从而产生了保健医疗设备的市场需求。但是医疗器械功能的专业性，决定了医疗器械最主要的市场，仍然为医疗单位。

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
医疗器械验收管理制度

首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符；医疗器械外观性状的色泽、是否发霉异物、包装有无破损等，医疗器械包装标识、标签、说明书是否符合要求；医疗器械外包装上必须标明产品注册证书编号，每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及注册证书登记表的复印件

其次，验收人员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。 验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。 验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录

医疗器械培训计划

1.供方必须具有工商部门核发的"营业执照"，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

3.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。

医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)

日期

供货单位

数量

产品名称

规格型号

生产/经营许可证号

营业执照号

注册证号

灭菌批号

产品效期

经办人签字

负责人签字

质检员签字

二、医疗器械进货检验制度

制度内容的基本要求:

1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。

2.查验项目应包括:

1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致;

2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好;

3)标识是否清楚、完整;

4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书;

5)需特殊管理的产品:骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行;

6)相关法规或购货合同规定的其它要求。

3.检验记录内容包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。

4.检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。

医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)

购进日期

供货单位

产品名称

购进数量

规格型号

生产日期

出产编号

检验项目及结果

检验人员

外观

包装

标识

其他

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/27 16:00:12